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贝 达 药 业 股 份 有 限 公 司 首 页 项 目 介 绍 新 闻 公 告 申 请 流 程 问 题 解 答 项 目 资 料 关 闭 项 目 介 绍 P R O J E C T I N T R O D U C T I O N 凯 美 纳 / 贝 美 纳 / 赛 美 纳 / 伏 美 纳         凯 美 纳 ® 是 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 新 批 上 市 的 第 一 个 由 中 国 自 主 研 发 成 功 的 小 分 子 靶 向 抗 肿 瘤 药 。 大 规 模 注 册 I I I 期 临 床 试 验 ( I C O G E N ) 研 究 * 结 果 显 示 ： 凯 美 纳 ® 疗 效 与 进 口 同 类 靶 向 药 吉 非 替 尼 相 当 ， 但 是 安 全 性 较 后 者 更 优 （ 具 体 产 品 信 息 请 参 阅 凯 美 纳 ® 产 品 说 明 书 ） 。 在 2 0 1 6 年 1 月 8 日 的 全 国 科 技 奖 励 大 会 上 ， 凯 美 纳 项 目 被 授 予 “ 2 0 1 5 年 度 国 家 科 学 技 术 进 步 一 等 奖 ” ， 这 是 我 国 化 学 制 药 行 业 领 域 的 首 个 国 家 科 技 一 等 奖 。         为 了 降 低 获 益 病 人 长 期 用 药 之 费 用 ， 帮 助 更 多 的 患 者 用 上 凯 美 纳 ® ， 同 时 彰 显 贝 达 药 业 股 份 有 限 公 司 对 社 会 的 责 任 ， 在 凯 美 纳 上 市 之 际 ， 贝 达 药 业 股 份 有 限 公 司 联 合 中 国 医 药 创 新 促 进 会 开 展 凯 美 纳 ® 前 瞻 性 临 床 观 察 — 凯 美 纳 ® 后 续 免 费 用 药 项 目 。 该 项 目 自 2 0 1 1 年 7 月 开 始 运 行 以 来 ， 已 使 近 9 万 晚 期 肺 癌 患 者 获 益 ， 社 会 效 益 显 著 ， 并 荣 获 2 0 1 3 年 第 三 届 中 国 公 益 节 “ 中 国 公 益 践 行 奖 ” 和 第 五 届 、 第 六 届 中 国 公 益 节 “ 责 任 品 牌 奖 ” 。         贝 美 纳 ® （ 恩 沙 替 尼 ， E n s a t i n i b ） 是 一 种 新 型 强 效 选 择 性 间 变 性 淋 巴 瘤 激 酶 （ A L K ） 抑 制 剂 ， 由 贝 达 药 业 股 份 有 限 公 司 和 X c o v e r y H o l d i n g C o m p a n y , L L C 联 合 开 发 的 1 . 1 类 新 药 。 贝 美 纳 ® 于 2 0 2 0 年 1 1 月 1 7 获 得 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 上 市 ， 批 准 文 号 为 国 药 准 字 H 2 0 2 0 0 0 1 0 。 用 于 治 疗 接 受 过 克 唑 替 尼 治 疗 后 进 展 的 或 者 对 克 唑 替 尼 不 耐 受 的 A L K 阳 性 的 局 部 晚 期 或 转 移 性 非 小 细 胞 肺 癌 （ N S C L C ） 患 者 。         贝 美 纳 ® 属 于 第 二 代 A L K 抑 制 剂 ， 其 对 A L K 的 抑 制 作 用 显 著 。 相 关 研 究 结 果 显 示 ， 贝 美 纳 ® 在 体 外 和 体 内 的 效 价 具 有 与 其 他 第 二 代 A L K 抑 制 剂 相 当 的 强 效 抗 肿 瘤 活 性 ， 且 具 有 较 优 的 安 全 性 特 征 。 为 更 好 地 了 解 贝 美 纳 ® 的 疗 效 及 安 全 性 ， 帮 助 更 多 的 患 者 用 上 贝 美 纳 ® ， 在 贝 美 纳 ® 上 市 之 际 ， 贝 达 药 业 股 份 有 限 公 司 联 合 中 国 医 药 创 新 促 进 会 开 展 贝 美 纳 ® 上 市 后 安 全 性 数 据 收 集 和 监 控 研 究 及 后 续 免 费 用 药 项 目 。 赛 美 纳 ® （ 甲 磺 酸 贝 福 替 尼 胶 囊 ， B e f o t e r t i n i b M e s y l a t e C a p s u l e s ） 是 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 批 准 上 市 的 ， 拥 有 完 全 自 主 知 识 产 权 的 小 分 子 靶 向 抗 肿 瘤 1 . 1 类 新 药 （ 批 准 文 号 为 国 药 准 字 H 2 0 2 3 0 0 1 1 ） 。 本 品 适 用 于 既 往 经 表 皮 生 长 因 子 受 体 （ E G F R ） 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 （ T K I ） 治 疗 时 或 治 疗 后 出 现 疾 病 进 展 ， 并 且 经 检 测 确 认 存 在 E G F R T 7 9 0 M 突 变 阳 性 的 局 部 晚 期 或 转 移 性 非 小 细 胞 肺 癌 ( N S C L C ) 成 人 患 者 的 治 疗 。 赛 美 纳 ® 作 为 一 种 新 型 三 代 E G F R T K I 制 剂 ， 在 治 疗 继 发 性 E G F R T 7 9 0 M 阳 性 突 变 患 者 的 Ⅱ 期 I B I O 1 0 2 研 究 中 就 显 示 出 令 人 满 意 的 疗 效 和 安 全 性 。 I B I O 1 0 2 研 究 结 果 表 明 ， 在 7 5 1 0 0 m g Q D 剂 量 组 中 ， 由 I R C 评 估 的 I T T 人 群 中 位 P F S 为 1 6 . 6 个 月 （ 9 5 % C I 1 5 . 0 N E ） 。 伏 美 纳 ® （ 伏 罗 尼 布 片 ， V o r o l a n i b T a b l e t s ） 是 贝 达 药 业 股 份 有 限 公 司 联 合 全 资 子 公 司 卡 南 吉 医 药 科 技 有 限 公 司 研 发 的 1 类 抗 癌 新 药 。 经 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 批 准 于 2 0 2 3 年 6 月 上 市 （ 批 准 文 号 为 国 药 准 字 H 2 0 2 3 0 0 1 3 ） 。 本 品 适 应 症 为 “ 与 依 维 莫 司 联 合 ， 用 于 既 往 接 受 过 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 治 疗 失 败 的 晚 期 肾 细 胞 癌 （ R C C ） 患 者 ” 。 伏 美 纳 ® 是 国 内 第 一 个 具 有 自 主 知 识 产 权 的 晚 期 肾 癌 适 应 症 抗 血 管 生 成 药 物 ， 具 有 全 新 化 学 结 构 的 新 一 代 多 靶 点 受 体 酪 氨 酸 激 酶 抑 制 剂 ， 对 V E G F R 2 、 P D G F R 、 F L T 3 和 R E T 均 有 较 强 的 抑 制 作 用 ， 主 要 通 过 抑 制 新 生 血 管 形 成 发 挥 抗 肿 瘤 作 用 。 可 抑 制 肿 瘤 血 管 生 成 及 生 长 ， 用 于 多 种 癌 症 的 治 疗 ， 并 且 能 够 满 足 靶 点 的 特 殊 P K / P D 要 求 ， 达 到 保 留 活 性 ， 降 低 毒 性 的 目 的 。 了 解 详 情 → 新 闻 公 告 N E W S 凯 美 纳 / 贝 美 纳 / 赛 美 纳 / 伏 美 纳 3 > } } } } } } } } } } } } } } } } } } } } M O R E > 贝 达 在 线 用 药 申 请 凯 美 纳 贝 美 纳 赛 美 纳 伏 美 纳 项 目 办 U S E R L O G I N 随 访 专 员 U S E R L O G I N 项 目 办 U S E R L O G I N 随 访 专 员 U S E R L O G I N 项 目 办 U S E R L O G I N 随 访 专 员 U S E R L O G I N 项 目 办 U S E R L O G I N 随 访 专 员 U S E R L O G I N 申 请 流 程 A P P L Y P R O C E S S   注 册         患 者 在 正 规 医 院 就 诊 ， 在 处 方 凯 美 纳 ® 时 一 并 领 取 凯 美 纳 ® 后 续 免 费 用 药 项 目 相 关 材 料 ， 并 在 用 药 开 始 两 周 内 关 注 微 信 公 众 号 , 美 纳 新 生 患 者 援 助 平 台 注 册 并 进 行 预 约 登 记 , 获 取 唯 一 码 。   申 请 1 、 患 者 连 续 购 买 并 连 续 服 用 指 定 数 最 的 凯 美 纳 ⑧ 后 （ 申 请 的 时 间 点 是 还 剩 余 最 后 4 盒 凯 美 纳 ® ） , 到 指 定 注 册 医 生 处 检 査 并 获 得 医 生 给 到 的 项 目 申 请 材 料 册 , 进 入 微 信 公 众 号 进 行 线 上 申 请 。 2 、 申 请 资 料 填 写 完 毕 后 ， 将 所 有 申 请 材 料 用 中 国 邮 政 E M S 邮 寄 至 项 目 办 公 室 指 定 邮 政 信 箱 。 3 、 项 目 办 公 室 收 到 材 料 后 进 行 审 核 ， 合 格 患 者 将 得 到 入 组 通 知 书 。 （ 1 0 个 工 作 日 出 审 批 结 果 ） 4 、 不 合 格 者 退 回 全 部 申 请 材 料 。 资 料 不 全 者 进 行 电 话 通 知 ， 患 者 需 尽 快 补 齐 材 料 用 E M S 寄 回 项 目 办 公 室 指 定 信 箱 。   首 次 领 药 1 、 关 注 微 信 推 送 消 息 ， 查 看 审 核 结 果 。 项 目 发 药 点 通 知 患 者 领 药 时 间 、 地 点 及 注 意 事 项 。 领 药 前 ， 患 者 需 凭 入 组 通 知 到 注 册 医 生 处 开 具 专 用 处 方 笺 。 2 、 患 者 携 带 身 份 证 原 件 ， 专 用 处 方 签 ， 由 本 人 前 往 发 药 点 首 次 领 药 。   入 组 后 随 访 及 后 续 领 药 1 、 患 者 本 人 每 4 周 到 注 册 医 生 处 进 行 医 学 随 访 ， 获 得 随 访 表 。 每 1 2 周 需 有 一 次 影 像 学 报 告 。 （ 报 告 上 需 注 册 医 生 签 字 盖 章 ） 2 、 患 者 需 进 入 微 信 公 众 号 进 行 续 领 线 上 申 请 ， 并 每 4 周 上 传 随 访 表 ； 每 1 2 周 上 传 随 访 表 及 影 学 报 告 。 （ 入 组 后 患 者 无 需 再 提 供 胶 片 ， 但 当 影 像 学 报 告 上 显 示 进 展 时 需 要 将 胶 片 邮 寄 至 项 | 目 办 以 备 审 查 ， 项 目 办 保 留 随 时 索 要 脑 片 的 权 利 ） 3 、 项 目 办 公 室 对 患 者 邮 寄 的 资 料 进 行 审 核 ， 并 将 结 果 及 时 通 知 发 药 点 。 4 、 通 过 审 核 ， 项 目 办 公 室 通 知 发 药 点 继 续 发 药 ； 如 果 未 通 过 审 核 , 项 目 办 公 室 直 接 通 知 发 药 点 及 患 者 停 止 发 药 。 5 、 患 者 续 领 药 品 需 事 先 到 注 册 医 生 处 开 具 专 用 处 方 笺 ， 并 提 前 与 发 药 点 电 话 确 认 续 领 时 间 。 6 、 患 者 携 带 身 份 证 原 件 ， 项 目 专 用 处 方 笺 , 由 本 人 或 指 定 代 领 人 前 往 发 药 点 续 领 药 品 。 备 注 ： 项 目 规 定 必 须 患 者 本 人 亲 自 领 药 ； 最 迟 在 服 药 开 始 两 周 内 前 往 指 定 微 信 公 众 号 进 行 预 约 登 记 ， 获 取 唯 一 码 ， 完 成 注 册 。 问 题 解 答 } } M O R E > 凯 美 纳 贝 美 纳 赛 美 纳 伏 美 纳 } } } } M O R E >

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